Pendiente de publicación de resultados

GLIKAL 2.0: Comparación de resultados en parámetros de glucemia de una herramienta informática validada frente a la práctica clínica habitual.

Descripción

En un estudio previo, realizado en el Hospital Ramón y Cajal, se ha demostrado comparando el tratamiento que pautaba el médico en paciente reales, con el que pautaría la herramienta informática en los mismos casos, que GLIKAL es superior a la práctica clínica habitual, una vez demostrado en un estudio de no intervención, nos proponemos demostrar en un ensayo real, que el tratamiento de los pacientes diabéticos en urgencias con la herramienta GLIKAL permite un mejor control de la glucemia que los paciente tratados según la práctica clínica habitual. Se presenta un estudio prospectivo, de intervención, con un diseño apareado, en el que se propone, una prueba de contraste de hipótesis para variables cuantitativas, y ante varianzas de poblaciones iguales, ya que los tamaños muestrales de cada uno de los grupos son mayores de 30, en la mayoría de los casos se puede asumir normalidad, por lo que utilizaremos una prueba t de Student.

Objetivos claves del estudio

Demostrar, con un nivel de significación del 5%, que existe una diferencia significativa en la disminución de la glucemia a favor de la aplicación informática GLIKAL frente a la PCH, estimando de producirse dicha diferencia. Si planteamos un cumplimiento de los objetivos de euglucemia, para la herramienta informática de al menos el 70%, proponemos un margen de superioridad frente a la PCH de al menos un 10%.

 

Lograr los objetivos de euglucemia propuestos por el grupo español de diabetes de la Sociedad española de emergencias y urgencias (SEMES), es decir, una glucemia por debajo de 180 mg/dl, en las primeras 24 horas tras ingreso, y de 140 mg/dl en las siguientes 24 horas, tras haber aplicado las 2 intervenciones del programa GLIKAL, evitando las hipoglucemias.

 

Para ello, se recogerán 2 muestras independientes de pacientes, estimamos que será necesaria una muestra 90 por cada grupo (unos 180 pacientes en total) , lo que quiere decir que cada médico tendrá que conseguir al menos 15 pacientes por cada grupo del estudio.

El acceso tanto a la aplicación informática GLIKAL como a la hoja de recogida de datos se hará mediante internet. Las claves de acceso tanto a la aplicación como a la hoja de recogida de datos “on line”, se suministrará una vez los investigadores den su consentimiento para la participación en el estudio, por parte del investigador principal vía web. Se monitorizará la actividad realizada de manera semanal, por parte del investigador principal, con el objetivo de que cada investigador cumpla sus objetivos de recogida al final del estudio. Se realizará un corte a los 3 meses del comienzo del estudio.

Siguiendo la hoja de recogida de datos (accesible desde internet), se tendrán que introducir los
siguientes parámetros clínicos y antecedentes del paciente:

  • Sexo.
  • Peso (kg).
  • Edad.
  • Tipo de tratamiento.
  • Tratamiento actual con corticoides.
  • Dieta absoluta.
  • Enfermedad renal.
  • Creatinina actual.
  • Glucemia a la entrada de urgencias.

 

Calendario previsto

Entrada del primer paciente: Febrero 2013

Entrada del último paciente: Junio 2013
Duración estimada del estudio: 5 meses

 

Material del estudio

Material del estudio

En relación a este estudio, se han preparado 3 documentos:

Protocolo del estudio para aceptación del CEIC del Hospital Ramón y Cajal.

Cuaderno de recogida de datos disponible vía web.

Breve manual de usuario de la herramienta GLIKAL.

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